Isoflavon agli estratti di soia
Prodotto naturale per favorire il benessere durante la Menopausa
Isoflavon agli estratti di soia
Quali sono gli effetti di un prodotto a base di germogli di soia nel contribuire all’equilibrio durante la menopausa? Può, un prodotto di questo tipo, avere effetti tangibili sul benessere delle persone che lo assumono regolarmente? Quali sono le prove dell’efficacia degli isoflavoni, molecole presenti in quantità relativamente grandi proprio nella soia, sulla salute? È possibile verificare una loro efficacia nel trattamento dell’acne?
Queste sono le domande che si è posto il nostro asker Lorenzo e che ha inviato all’azienda PM-International, promotrice della linea di prodotti naturali "Fitline". L’azienda si pone come obiettivo primario quello di supportare la dieta quotidiana tramite l’assunzione di integratori alimentari completamente naturali, senza emulsionanti sintetici né conservanti.[1]
Nella sua richiesta, Lorenzo si concentra in particolare sul prodotto denominato Isoflavon®, un flacone a base di estratti di soia, glicerina ed acqua, che viene consigliato dall’azienda in questione al fine di garantire un migliore benessere durante la menopausa. Lorenzo ha ottenuto infatti una brochure del prodotto con alcune informazioni per i clienti comunicate dall’azienda. Queste informazioni presentano il prodotto come derivante <<dall’intero germoglio di soia>>. Scopriamo inoltre che si tratta di un prodotto senza conservanti ed emulsionanti sintetici e che <<contribuisce all’equilibrio e al benessere>>. La sua formulazione liquida inoltre, stando alle informazioni presenti sul documento illustrativo, ne migliora la biodisponibilita’.
Lorenzo ha chiesto le prove dell’efficacia del prodotto, in particolare come è stato verificato il fatto che fornisca un <<migliore benessere durante la menopausa>> e se, come gli è stato consigliato, questo prodotto possa essere utilizzato anche come cura per l’acne.
Al fine di poter trattare al meglio questo argomento è interessante valutare sia la risposta dell’azienda,sia le caratteristiche chimiche del prodotto in questione in modo da poter valutare ed approfondire, per chi vorrà proseguire nella lettura, le eventuali prove presenti in relazione all’efficacia degli Isoflavoni durante la menopausa.
Le risposte di PM-International
Alle domande del nostro asker l’azienda PM-international ha risposto sottolineando come il loro prodotto, ricco di isoflavoni naturali, debba essere utilizzato solo come integratore alimentare e non considerato un prodotto medico.
L’azienda sostiene che il prodotto non possa essere considerato sostituto di una dieta variata e di un buono stile di vita oppure preso in considerazione in alternativa ad alcuna cura medica.
Da un punto di vista tecnico e scientifico è già noto che chiunque decida di acquistare integratori alimentari debba mettersi sempre nell’ottica di sola integrazione della propria dieta con nutrienti solitamente assunti in minor quantità a causa delle proprie abitudini alimentari, come ad esempio gli isoflavoni, sostanze chimiche naturali presenti esclusivamente in alcuni tipi di leguminose, in particolare appartenenti alla sottofamiglia delle Faboidae, come soia o fave. Per questo motivo, affermando quanto scritto, l’azienda non aggiunge nulla a quanto già noto a livello generale e non fornisce reali riscontri rispetto a quello che è stato affermato in precedenza nella pubblicità fatta, non facendo mai riferimento a prove precise, concordanti e verificabili riguardo eventuali effetti benefici esibiti dai loro prodotti durante la menopausa.
PM-International si limita, così, a sostenere che l’assunzione di isoflavoni può promuovere una sensazione di benessere nei confronti di alcuni disturbi tipici postmenopausali, come ad esempio le vampate di calore. Questo tipo di effetto, sostiene l’azienda, è variabile da persona a persona e poiché non si tratta di un medicinale ma di un integratore alimentare, non può essere generalizzato. In questo modo, la compagnia offre opinioni e valutazioni soggettive come motivazioni delle affermazioni fatte, evitando però l’oggettività caratteristica di una qualsivoglia valutazione di tipo tecnico-scientifico. Avere clienti soddisfatti è indubbiamente un indice incoraggiante per un’azienda, d’altra parte però queste motivazioni non permettono né a noi né al potenziale cliente di poter avere un’idea certa della robustezza scientifica delle premesse del prodotto.
Alla questione posta dall’asker riguardo l’utilizzo di Isoflavon per il trattamento dell’acne, l’azienda risponde che questo effetto non può essere generalizzato poiché legato alla percezione di un numero di persone statisticamente non rilevante. Alla base di questa azione non è presente alcun dato scientifico e per questo motivo il prodotto non può essere considerato adatto allo scopo.
Altre risposte fornite dall’azienda riguardo le affermazioni fatte in precedenza si riferiscono al fatto che “più di questo non si può fare”, sostenendo che “la natura è meno calcolabile di quello che ci piacerebbe”. Possiamo essere d’accordo sul concetto di imprevedibilità della natura ma ciò non toglie che questo tipo di argomentazione non possa essere considerata utile al fine della valutazione delle prove richieste. Se fosse così, un qualsiasi farmaco potrebbe essere messo in commercio senza alcuna prova della sua efficacia, appellandosi all'imprevedibilità della natura ma fortunatamente non è così: un qualsiasi prodotto farmaceutico, con un ipotetico effetto di tipo farmacologico, prima di poter essere registrato presso gli enti dedicati, e perciò prima di accedere alla vendita al pubblico, necessita di numerosi anni di studi e sperimentazioni finalizzati a provare, con una certezza pressoché assoluta, l’efficacia del prodotto nel trattamento di una eventuale patologia o condizione fisica o psichica.
Per questo motivo, durante il periodo della sperimentazione devono essere effettuati test in “doppio cieco” in cui sia gli sperimentatori che i pazienti non vengono informati delle proprietà del prodotto farmaceutico in questione in modo da non poter essere suggestionati da alcun tipo di aspettativa e devono essere considerati gruppi di controllo a cui viene somministrato un prodotto farmacologicamente inerte a loro insaputa in modo da escludere eventuali effetti placebo.
Infine, per poter confermare o meno l’efficacia di un determinato prodotto farmacologicamente attivo, vengono effettuate analisi statistiche molto accurate su un alto numero di pazienti caratterizzati spesso da differente sesso, età, condizioni patologiche pregresse o caratteristiche fisiche. Spesso neppure lo statistico che si occupa dell’analisi dei dati raccolti durante la sperimentazione viene tenuto all’oscuro rispetto alle somministrazioni di controllo al fine di poter garantire l’assenza di qualunque tipo di condizionamento a priori.
Tutti questi studi sono proprio finalizzati a dimostrare se un prodotto possa considerarsi efficace oppure no, tralasciando l'imprevedibilità della natura, che non può rappresentare la regola, e fornendo al consumatore la garanzia di acquisto di un medicinale utile al trattamento dei propri disturbi o delle proprie condizioni patologiche.
Ora, sebbene Isoflavon non sia un farmaco e non debba perciò sottoporsi ai citati lunghi periodi di sperimentazione, l’illustrazione del processo di approvazione di un farmaco è stato riportato al fine di presentare un esempio di quanto lavoro, scientificamente rilevante, è possibile fare per abbassare la percentuale di “imprevedibilità della natura” sottolineata dall’azienda.
Riguardo la migliore biodisponibilità, l’assenza di emulsionanti sintetici e l’assenza di conservanti, l’azienda sostiene che il migliore assorbimento degli isoflavoni sia garantito dall’utilizzo di una loro tecnologia brevettata (microSolve®).[2] Tale tecnologia si basa principalmente sulla formazione di un’emulsione degli isoflavoni con lecitina di soia e glicerina, permettendo a queste molecole, presenti sotto forma di olio, di essere solubili in acqua e quindi più facilmente assorbibili da parte dell’organismo. L’assenza di ulteriori componenti rispetto a quelli dichiarati in etichetta nei loro prodotti viene confermata dalle analisi di un laboratorio indipendente, TÜV SÜD ELAB (Siegen, Germania), che rende pubbliche le analisi effettuate su ciascun prodotto.[3]
L’azienda conclude la sua risposta affermando che si pone come obbligo morale e legale quello di fornire prodotti sicuri e testati ed è quello che si impegnano a fare.
Limitandosi perciò a quanto risposto dalla PM-International, si può affermare che gli appunti fatti dalla stessa sarebbero stati sufficienti solamente nel caso avessero affermato, nella loro pubblicità, che i benefici descritti per il loro prodotto non si basavano su prove scientifiche ma solamente su testimonianze dirette, confermando come la sensazione di benessere durante la menopausa associata all’assunzione di isoflavoni sia da considerarsi una mera opinione personale non generalizzata, non confermata da nessun dato o risultato supportato da concordanti prove scientifiche.
A partire da questi punti, abbiamo passato in rassegna la letteratura scientifica per comprendere lo stato attuale della ricerca riguardante gli isoflavoni, le loro proprietà ed il loro contributo al benessere durante la menopausa.
Gli isoflavoni ed il loro utilizzo
Gli isoflavoni sono, come già accennato precedentemente, piccole molecole presenti naturalmente in alcune piante leguminose, come ad esempio la soia e le fave. La loro struttura deriva dal loro capostipite, ovvero l’Isoflavone (figura 1), molecola che di per sé non presenta alcun interesse di tipo nutrizionale a differenza dei suoi derivati.
Gli isoflavoni presentano un alto interesse dal punto di vista scientifico, essendo tuttora al centro di numerose ricerche mirate a stabilirne l’efficacia, sempre come supporto ad una dieta bilanciata, quindi non come farmaco, nei confronti di problemi o sintomi legati alla menopausa, come ad esempio l’osteoporosi o le vampate di calore. [4,5]
Da quanto risulta dai dati forniti dall’OMS, l’osteoporosi è un problema che affligge circa il 15% dei Caucasici di età compresa tra i 50 e i 59 anni, dato che aumenta decisamente per gli over 80 in cui si presenta un’incidenza di circa il 70%.[6]
Nei soli Stati Uniti, nel 2010 circa 8 milioni di donne risultavano affette da osteoporosi: nella maggior parte dei casi questa condizione si sviluppa durante la menopausa a causa della riduzione della produzione di estrogeni che a loro volta agiscono indirettamente sulla produzione di osteoblasti, cellule deputate alla riparazione dei tessuti ossei. Di conseguenza, si osserva una minore densità ossea che porta inevitabilmente all’innalzamento della fragilità e del rischio di fratture.[7]
Ad oggi, la terapia consigliata per il trattamento e la gestione dell’osteoporosi riguarda l’utilizzo di farmaci bifosfonati per ridurre il rischio di eventuali fratture o di anticorpi monoclonali che mirano all’inibizione delle cellule deputate alla degradazione dell’osso ovvero gli osteoclasti.[8] Al fine di prevenire l’insorgenza dell’osteoporosi inoltre l’impiego di Terapie sostitutive ormonali (HRT) durante la menopausa è spesso una terapia consigliata, unita ad uno stile di vita sano, caratterizzato da una costante attività fisica e da una dieta equilibrata.[9]
La variazione dei livelli ormonali tipica della menopausa è anche all’origine delle cosiddette vampate di calore (Hot flashes), trattate spesso, anche in questo caso, con terapia sostitutiva ormonale (HRT).[10]
È proprio in questa ottica che si pone l’utilizzo degli isoflavoni, considerate molecole “naturali”, potenzialmente impiegabili con gli stessi effetti della terapia ormonale a base di prodotti steroidei poiché dovrebbero agire sugli stessi recettori ma senza gli effetti collaterali dovuti agli stessi.[11,12]
A partire dagli anni 2000 gli studi e i trial clinici con oggetto il trattamento dei sintomi della menopausa, in particolare osteoporosi e vampate di calore sono numerosi anche se ad oggi i dati raccolti presentano risultati molto contrastanti. In una review del 2011, pubblicata dall’Università del Sichuan, vengono presi in considerazione diversi studi portati avanti dal 2002 al 2009: questi studi sembrerebbero portare alla conclusione che l’assunzione di supplementi nutrizionali a base di isoflavoni incrementi il livello di densità ossea riducendo l’effetto di degradazione dovuta agli osteoclasti.[4]
Nello stesso periodo, agosto 2011, sono stati pubblicati i risultati di un nuovo trial clinico condotto dal 2004 al 2009 in cui un campione di 248 donne, di età compresa tra i 45 e i 60 anni, è stato seguito per 2 anni al fine di verificare se l’assunzione giornaliera di isoflavoni della soia, una compressa al giorno da 200 mg, fosse efficace al fine di ottenere un incremento della densità ossea, riducendo il rischio di fratture legate all’osteoporosi, e di limitare gli effetti dei sintomi legati alla menopausa come, appunto, le vampate di calore.[5]
Tra i gruppi presi in considerazione, 122 donne hanno ricevuto 200 mg giornalieri di isoflavoni della soia, mentre 128 hanno assunto solamente un placebo; al termine del periodo di osservazione, due anni, non sono state trovate differenze statisticamente significative tra i casi e i controlli, suggerendo l’assenza di correlazione tra l’assunzione di queste molecole e la variazione dei sintomi legati alla menopausa.
L’argomento è tuttavia ancora dibattuto essendo presenti risultati molto controversi e contraddittori nella letteratura scientifica e considerando anche il fatto che molti trial clinici sono affetti da numerosi BIAS statistici come ad esempio la breve durata dello studio, il basso dosaggio di isoflavoni considerato, il limitato numero di partecipanti arruolati e soprattutto il coinvolgimento di pazienti caratterizzati da un’alta variabilità in termini di età e stato di menopausa.
In conclusione, anche a causa dei dati contraddittori reperiti in letteratura, con quello che sappiamo, non ci è possibile confermare che l’utilizzo di prodotti a base di isoflavoni di soia per il trattamento dei disagi legati alla menopausa sia correlato ad un miglioramento delle condizioni dell’utilizzatore. Per quanto riguarda Isoflavon® in particolare, i dati forniti dall’azienda, sebbene puntuali, fanno quasi sempre riferimento a opinioni ed esperienze personali e dunque non ci consentono di verificare le affermazioni presenti sulla brochure del prodotto.
L’iniziativa Chiedi le Prove è consapevole di come il dialogo sia l’unico modo per rendere una società realmente responsabile e attenta alle proprie esigenze.
Rimaniamo sempre a disposizione qualora ci sia la volontà di dare origine a un dialogo che risulti costruttivo, ad esaminare nuove evidenze ed, eventualmente, a rettificare la nostra analisi con le prove che l’azienda volesse fornirci.
BIBLIOGRAFIA
[1] https://www.fitline.com/it/it
[2] PM INT AG [LU], World patent application WO2019233552 A1, Two-phase system, 12/12/2019.
[4] Pan Wei, Ming Liu, Yan Chen, De-Cai Chen, Systematic review of soy isoflavone supplements on osteoporosis in women, Asian Pacific Journal of Tropical Medicine, Volume 5, Issue 3, 2012
[5] Levis S, Strickman-Stein N, Ganjei-Azar P, Xu P, Doerge DR, Krischer J. Soy isoflavones in the prevention of menopausal bone loss and menopausal symptoms: a randomized, double-blind trial. Arch Intern Med. 2011.
[6] https://web.archive.org/web/20150427154245/http://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en
[7] Wu S, Liu Y, Zhang L, Han Y, Lin Y, Deng HW (2013). "Genome-wide approaches for identifying genetic risk factors for osteoporosis". Genome Medicine. 5.
[8] Body JJ (2011). "How to manage postmenopausal osteoporosis?". Acta Clinica Belgica. 66 (6): 443–7.
[9] Gambacciani M, Levancini M (2014) Hormone replacement therapy and the prevention of postmenopausal osteoporosis. Prz Menopauzalny 13(4):213–220.
[10] Levy A., Why flush, in Lancet, n. 347, 1996, p. 73.
[11] Brezinski A, Debi A. Phytoestrogens: the “natural” selective estrogen receptor modulators. Eur J Obstet & Gynecol & Rep Bio1999; 85: 47-51.
[12] Kupferer EM, Dormire SL, Becker H. Complementary and alternative medicine use for vasomotor symptoms among women who have discontinued hormone therapy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009;38(1):50-59.