Vaccini COVID: nessuno mi rimborsa se qualcosa va storto?
Calma, facciamo chiarezza
Vaccini COVID: nessuno mi rimborsa se qualcosa va storto?
La responsabilità per (improbabili) danni da vaccino
Una delle maggiori preoccupazioni che serpeggia tra chi esita a volersi vaccinare è la seguente: chi pagherà per eventuali danni a lungo termine? È vero che case farmaceutiche come Pfizer hanno ottenuto l'esonero di responsabilità, lasciando così il cittadino privo di tutele? Alcune fonti alimentano questo dubbio, ma le cose non stanno così, cerchiamo di capire il perché.
La strategia vaccinale Europea e gli accordi tra compagnie farmaceutiche e Commissione
La Commissione Europea nei mesi scorsi, per mezzo di una strategia presentata il 17 giugno, ha stipulato in anticipo diversi contratti per l'acquisto di vaccini, giocando d'anticipo e puntando su diversi cavalli. Oltre a Pfizer abbiamo Moderna, AstraZeneca, Sanofi, Curevac e Johnson&Johnson[1].
I contratti stipulati dalla Commissione rimangono privati per ragioni di privacy, in particolare perché le compagnie vogliono che informazioni commerciali e finanziarie rimangano riservate[2]. Divulgare queste informazioni all’interno di un mercato altamente competitivo potrebbe mettere in pericolo il business dell’azienda avvantaggiando la concorrenza, che altrimenti avrebbe un maggiore potere contrattuale derivante dalla conoscenza dei termini di contratto dei concorrenti. Per questo la Commissione ha dovuto rispettare questo accordo, per non mettere in discussione l’accordo stesso e di conseguenza il piano vaccinale. Non e’ nulla di eclatante: si tratta di una pratica comune tutelata dal diritto italiano ed europeo[3]. Le informazioni commerciali hanno un valore economico, danno quindi un vantaggio concorrenziale a chi se ne serve. La protezione di questo vantaggio crea un clima favorevole agli investimenti e all’attività d’impresa, incoraggiando concorrenza e occupazione. Esempi di segreto commerciale sono dati su fornitori e clienti, piani aziendali e strategie di mercato. Questo genere di informazioni sono considerate dalle aziende importanti quanto know-how, brevetti o altre forme di proprietà intellettuale. I segreti commerciali consentono al loro ideatore di trarre profitto dalle proprie creazioni, sono quindi importanti per la competitività delle imprese e creano un clima favorevole all’innovazione. Allo stesso modo in un mondo informatizzato e globalizzato le imprese sono sempre più soggette a pratiche illecite e fraudolente come furto, spionaggio economico o violazione del segreto commerciale. La mancata tutela di queste fattispecie diminuisce la capacità del loro ideatore di trarne profitto, scoraggiando gli investimenti, e quindi sfavorendo innovazione, ricerca e occupazione. Un’azienda ad esempio potrebbe sottrarre illecitamente ad un’altra un piano aziendale vincente: per fare un esempio, se conosco la “tabella di marcia” degli obiettivi di un’azienda concorrente posso usarla per vendere i miei prodotti ad altri clienti prima di loro. L’accesso a questo genere di informazioni permetterebbe dunque di ottenere un evidente vantaggio in termini di concorrenza e i profitti dell’azienda che ha subito il furto ne sarebbero compromessi.
Tuttavia in linea con la direttiva europea in materia di responsabilità da prodotti difettosi la responsabilità rimane in capo alla società, salvo alcune specifiche situazioni indicate dagli accordi per compensare rischi potenziali assunti dai fabbricanti per via del tempo breve in cui sono stati sviluppati i vaccini. In questi casi le aziende saranno risarcite dagli stati membri[4]. Queste fattispecie sono riservate, in quanto per i motivi che abbiamo anticipato sopra i contratti non sono pubblici. Non sarebbe possibile renderli pubblici, senza rendere pubbliche anche informazioni commerciali sensibili, dai dettagli sui risarcimenti ad esempio un’azienda potrebbe riuscire ad avere informazioni approssimative sul processo produttivo e sulle quantità di prodotto che la concorrenza e’ in grado di offrire, entrambi vantaggi non trascurabili, specialmente quando il mercato e’ dominato da poche aziende. In ogni caso non è possibile rivelare queste informazioni senza l’autorizzazione dell’azienda.
La Commissione ha precisato chiaramente però che non è stata fatta alcuna concessione riguardo alle regole e alle procedure che un farmaco deve seguire per poter entrare sul mercato, nonché riguardo all'onere delle prova stabilito a carico delle compagnie di dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini. Gli accordi tra Commissione e aziende non modificano in alcun modo l’onere della prova imposto dalla legge alle aziende e i dati scientifici che queste devono portare per dimostrare l’efficacia e la sicurezza dei vaccini, dati che sono pubblici (studi scientifici e verbali di approvazione dell’EMA[5]).
Ciò che più conta ai nostri fini e che è importante sottolineare, come vedremo, è che queste fattispecie non riguardano il cittadino, il quale è sempre tutelato dalla legge italiana.
Risarcimento e indennizzo per danni da vaccino secondo la legge italiana
In base alla legge, sia quella europea che quella italiana[6], la responsabilità del produttore sussiste nel caso in cui il danno era prevedibile dal produttore in base alle conoscenze tecniche e scientifiche sussistenti al momento della produzione. In questo caso si avrà diritto a un pieno risarcimento (e la responsabilità ricadrà sicuramente sul Ministero della Salute per aver messo a disposizione dei pazienti un farmaco potenzialmente dannoso). In pratica il danneggiato sarà risarcito dallo stato italiano, il quale potrà poi rivalersi sulla società (salvo i casi stabiliti dall’accordo). Essendo la vaccinazione un'attività non pericolosa (non rientrante quindi nell'articolo 2050 del codice civile) il danneggiato deve farsi carico della dimostrazione del nesso di causa tra vaccino e danno.
Nel caso in cui invece il danno non derivi direttamente dal vaccino ma da una inidoneità fisica del paziente la responsabilità ricadrà sul medico che lo ha somministrato. Questo è il caso del medico dell’ASL che erroneamente somministra un vaccino ad un paziente che, secondo le linee guida, non dovrebbe riceverlo (ad esempio perché immunodepresso). Essendo questa una responsabilità di tipo contrattuale al paziente basterà dimostrare di avere avuto un danno. Sarà onere della controparte[7] dimostrare che non vi è stata responsabilità, o se questa c’era che è stata irrilevante.
Se non sussistono dolo o colpa da parte del produttore il paziente avrà comunque diritto a un’indennità da parte dello stato italiano[8]. La legge 210 del 1992 prevede l'indennizzo per le vaccinazioni obbligatorie, esteso dalla Corte Costituzionale alle vaccinazioni "raccomandate" con la sentenza 107 del 2012:
In un contesto di irrinunciabile solidarietà, del resto, la misura indennitaria appare per se stessa destinata non tanto, come quella risarcitoria, a riparare un danno ingiusto, quanto piuttosto a compensare il sacrificio individuale ritenuto corrispondente a un vantaggio collettivo: sarebbe, infatti, irragionevole che la collettività possa, tramite gli organi competenti, imporre o anche solo sollecitare comportamenti diretti alla protezione della salute pubblica senza che essa poi non debba reciprocamente rispondere delle conseguenze pregiudizievoli per la salute di coloro che si sono uniformati.
In seguito alle continue campagne di sensibilizzazione alla vaccinazione, spiega la Corte, si crea un clima di affidamento che fa percepire la vaccinazione come raccomandata. Da qui la ragionevolezza di estendere la legge alle vaccinazioni raccomandate, in un’ottica di bilanciamento tra il diritto alla salute individuale e la salute pubblica. È sicuramente legittimo limitare l’autodeterminazione del singolo, obbligandolo a un trattamento sanitario sulla base del “rilievo costituzionale della salute come interesse della collettività”, così come è legittimo invogliare il cittadino a vaccinarsi sulla base del medesimo rilievo costituzionale. Tutto ciò a patto che il “sacrificio” del singolo sia bilanciato da un indennizzo nel caso qualcosa vada storto. Questo per non sacrificare il “contenuto minimale proprio del diritto alla salute”, a lui garantito dalla stesso stato che dispone o incentiva il trattamento sanitario. Nel nostro caso il vaccino raccomandato è quello contro il COVID-19, la cui ricezione è spinta attraverso campagne di sensibilizzazione proprio a tutela della salute pubblica, messa in discussione quest’ultima da una pandemia che se lasciata correre satura gli ospedali. Se il cittadino non trova posto in ospedale in caso di bisogno viene meno il suo diritto alla salute.
La domanda di indennizzo andrà indirizzata all’ASL di appartenenza, la quale rimanderà il giudizio sul nesso di causa tra vaccino e danno alla commissione medica ospedaliera, la quale a sua volta provvederà a convocare l’interessato e ad esaminare la documentazione sanitaria. [9].
In base a quanto sopra citato possiamo ritenere infondati i timori di chi pensa che non vi potrà essere alcuna tutela in caso di un danno provocato dal vaccino, in quanto il nostro ordinamento ha sempre bene a mente il necessario bilanciamento tra salute pubblica e salute individuale. Questi due aspetti sono entrambi presi in considerazione dall’art. 32 della Costituzione italiana, il quale definisce la salute come ”fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività[10]”.
Fonti, note e approfondimenti
Fonti, note e approfondimenti:
[3] Direttiva EU 2016/943 recepita dall’Italia con il D.lgs 63 dell’11 maggio 2018
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32016L0943
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/06/07/18G00088/sg
[5] Fonti scientifiche riguardo ai vaccini fino ad ora approvati, Moderna e Pfizer. In particolare gli studi scientifici pubblicati sul New England Journal of Medicine e i verbali di approvazione di FDA ed EMA.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_it.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-moderna
[6]Le direttive europee vincolano gli stati, in un’ottica di armonizzazione delle normative degli stati membri. In particolare vincola gli stati in merito al risultato da raggiungere, lasciando libertà per quanto riguarda forme e mezzi per perseguirlo. È normale quindi che il diritto italiano si uniformi a quello europeo riguardo la responsabilità del produttore.
[7]La controparte sarà il medico, la struttura sanitaria o l’ASL a seconda dei casi. Per approfondimenti in merito alla responsabilità medica come regolata dalla L.24/2017(legge Gelli):
https://www.altalex.com/documents/altalexpedia/2018/05/07/responsabilita-medica
[8] Qualche definizione tecnica.
Risarcimento: chi attraverso un atto illecito ha provocato un danno ingiusto alla controparte è tenuto a riparare al suo errore attraverso un risarcimento del danno.
Indennizzo: chi pone in essere un’attività lecita ma nel farlo provoca un danno alla controparte è tenuta a riparare al danno.
Nel caso del vaccino si avrà risarcimento nel caso in cui vi sia responsabilità del produttore, in questo caso l’atto illecito è il non aver previsto un dato effetto collaterale. Nel caso in cui vi sia un danno da vaccino non prevedibile dal produttore non c’è atto illecito, tuttavia il danneggiato avrà comunque diritto all’indennizzo. Il vaccino è un atto lecito, ma vi è stato un danno che va riparato. Detto indennizzo va calcolato secondo i criteri indicati dalla tabella B allegata alla L.177/76. In caso di morte l’avente diritto può optare per l’assegno reversibile o una somma una tantum di €77.468,53.
https://www.giurcost.org/decisioni/2012/0107s-12.html
[10] https://www.senato.it/1025?sezione=121&articolo_numero_articolo=32
Art. 32: La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.